Santariškių g. 2, 08661 Vilnius
tel. (+370) 5 236 5000
faks. (+370) 5 236 5111
info@santa.lt

      

SANTAROS KLINIKOS

VILNIAUS UNIVERSITETO LIGONINĖ

Apie centrą

Spausdinti

 Klinikinių tyrimų ir farmakologijos skyrius

Kas mes esame

Jungtinis kompetencijų ir biomedicininių tyrimų centras yra Vilniaus Universiteto Ligoninės Santaros Klinikų (VULSK) padalinys, kurį sudaro Klinikinių tyrimų ir farmakologijos bei Mokslinių tyrimų skyriai, kuruojantys visus VULSK vykstančius biomedicininius tyrimus tyrimus. Biomedicininiai tyrimai padeda tyrėjams atrasti naujų metodų ir būdų, kaip užkirsti kelią, aptikti arba gydyti ligas, sindromus ar būkles. Esminis šių tyrimų tikslas – patobulinti žmonių, turinčių sveikatos problemų, medicininę priežiūrą.

Kuo mes ypatingi

Klinikiniai tyrimai yra neatskiriama mokslinių tyrimų dalis, o tai, savo ruožtu, yra labai svarbu kuriant vaistus, medicinos prietaisus ir gerinant gydymo galimybes. Klinikiniai tyrimai apima šiuos, pagrindinius, gydymo būdus:

  • tiriamieji vaistiniai preparatai arba nauji vaistų deriniai;
  • naujos chirurginės procedūros arba prietaisai;
  • nauji būdai, įgalinantys taikyti esamą gydymą, siekiant pagerinti gyvenimo kokybę, palengvinti ligos simptomus ir/arba sulėtinti ligos progresavimą.

Be klinikinių tyrimų nebūtų jokių naujų vaistų, nebūtų šių vaistų ar įrodymais pagrįsto gydymo metodų tobulinimo.

Klinikinių tyrimų ir farmakologijos skyrius (pirmasis pavadinimas Klinikinės farmakologijos skyrius) VULSK atidarytas 2012 metų gegužės mėn. 7 d. Jame vykdomi visų fazių klinikiniai tyrimai (I–IV). Skyriuje yra šiuolaikiškos palatos, aprūpintos būtina įranga pacientų stebėjimui ir neatidėliotinos pagalbos suteikimui pagal poreikį (monitoriai, defibriliatoriai). Įrengtos specialios šaldymo ir sandėliavimo patalpos skirtos vaistų, laboratorinių rinkinių ar kitos įrangos laikymui, užtikrinant reikiamus temperatūros režimus (šaldanti centrifūga, šaldikliai: -20 ir -80 °C), specialios patalpos su traukos spinta tiriamjų vaistų paruošimui, atskiros tyrėjų ir koordinatorių darbo vietos ir susirinkimo kabinetai. Kasmet centre užregistruojama vis daugiau naujų tyrimų. Vienu metu vyksta VULSK apie 200 biomedicininių tyrimų (klinikinių vaistų, prietaisų ir mokslinių).

Ką siūlome pacientams

Dauguma pacientų (tiriamųjų) dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose turi galimybę aktyviai dalyvauti savo sveikatos priežiūroje. Prieš dalyvaujant klinikiniame tyrime įvertinama paciento sveikatos būklė, atliekamas išsamus medicininis ištyrimas – platesnis nei įprastinėje klinikinėje praktikoje. Viso tyrimo metu tiriamasis yra stebimas aukštos kvalifikacijos medicinos personalo, gauna išskirtines asmens sveikatos priežiūros paslaugas. Tiriamieji gali pirmi išbandyti tiriamąjį vaistinį preparatą anksčiau, nei jis pateikiamas plačiajai visuomenei, padėti tyrėjams daugiau sužinoti apie geriausius gydymo būdus įvairioms pacientų grupėms, padėti kitiems pacientams prisidėdami prie medicininių mokslinių tyrimų.

Klinikinių tyrimų ir farmakologijos skyrius aprūpintas moderniausia įranga tiek pacientams, tiek tyrėjams, tiek tyrimo koordinatoriams. Skyriuje atliekami visų fazių klinikiniai tyrimai (I-IV). Vieni iš dažniau atliekamų yra III ir IV fazės tyrimai, kurių metu patvirtinamas vaisto terapinis poveikis bei jo saugumas tiriamajam. Klinikiniai tyrimai yra ypač aktualūs, jei tiriamasis serga liga, kuriai iki šiol nebuvo sukurtas ir patvirtintas gydymas,  kai gydymas yra brangus ir ne visiems pacientams kompensuojamas, tuomet dalyvaujant klinikiniame tyrime jis gauna efektyvų (inovatyvų) gydymą nemokamai.

Ką siūlome medikų bendruomenei

Klinikinės farmakologijos skyrius padeda įvairių sričių specialistams pradėti ir kokybiškai atlikti tiek nekomercinius, tiek komercinius didelės apimties ir ilgos trukmės tyrimus. Skyriaus darbuotojai konsultuoja VULSK dirbančius gydytojus biomedicininių tyrimų atlikimo ir klinikinės farmakologijos klausimais. Skyriaus darbuotojai – farmakologijos specialistai, organizuoja teorinius bei praktinius užsiėmimus Vilniaus Universiteto medicinos fakulteto studentams.

Centro istorija

VUL Santaros klinikose vyksančius klinikinius tyrimus kuruoja Klinikinių tyrimų ir farmakologijos skyrius, priklaustantis Jungtiniam kompetencijų ir biomedicininių tyrimų centrui. Klinikiniai tyrimai VULSK atliekami daugiau nei 20 metų. Per šį laikotarpį yra sukaupta solidi patirtis klinikinių vaistinių preparatų ir medicinos prietaisų tyrimų srityje: I – IV fazės kardiologijos, onkologijos, neurologijos, gastroenterologijos, reumatologijos, chirurgijos bei kitų terapinių sričių tyrimai. Klinikose 2012 m. pirmą kartą Lietuvoje atliktas Ib fazės vaistų klinikinis tyrimas. Terapinė sritis – hepatologija (lėtinis virusinis C hepatitas). Tyrimo komanda: Doc. dr. Edita Kazėnaite (pagrindinis tyrėjas), Jolita Jakutienė (tyrėjas) ir  dr. Greta Burneikaitė (koordinatorius). 

Atliekami tyrimai

pav - klinikiniu tyrimu skaicius

pav - dazniausiai atliekami tyrimai

Informacija pacientams

Kodėl vykdomi klinikiniai tyrimai?

Klinikiniais vaistinio preparato tyrimais siekiama nustatyti, ar nauji vaistiniai preparatai yra saugūs ir veiksmingi. Klinikinis vaistinio preparato tyrimas yra su žmonėmis atliekamas mokslinis tyrimas, kuriuo siekiama ištirti naują vaistinį preparatą: nustatyti ir įvertinti jo veiksmingumą, sukeliamas nepageidaujamas reakcijas, ištirti jo farmakokinetines savybes (pasisavinimą, pasiskirstymą ir išsiskyrimą iš organizmo).

Kaip apsaugomi savanoriai?

Visus klinikinius tyrimus turi apsvarstyti ir patvirtinti šalies Biomedicininių Tyrimų Etikos Komitetai (BTEK), kad būtų užtikrinta, jog visi tyrime dalyvaujantys savanoriai yra apsaugoti. BTEK patikrina tyrimo procedūras ir įvertina tyrimo riziką bei naudą, kad įsitikintų, jog savanoriai yra apsaugoti. Visi biomedicininiai tyrimai, kurių metu numatytos intervencinės procedūros yra apdraudžiami. 

Kokia galima rizika ir nauda klinikinių tyrimų dalyviams?

Galima nauda:

  • Paciento būklė gali ženkliai pagerėti, jei dalyvaujant klinikiniame tyrime jam skiriamas vaistinis preparatas ar naudojamas medicinos prietaisas bus veiksmingas.

Galima rizika:

  • Klinikinių tyrimų metu tiriamųjų sveikata gali ir nepagerėti ar iš dalies pablogėti, tačiau tokio tyrimo metu gauta informacija padės mokslininkams sukurti naujus vaistus ir/ar gydymo būdus, kurie bus naudingi ateityje tam tikromis ligomis sergantiesiems. 

Pradiniai pokalbio klausimai tyrimo gydytojui/tyrėjui.

Prieš priimant sprendimą dalyvauti klinikiniame tyrime, užduokite tyrimo gydytojui ar tyrimo komandai rekomenduojamus ar visus Jums rūpimus klausimus, bei aptarkite juos kartu:

  • Koks yra tyrimo tikslas?
  • Kodėl tyrėjai mano, kad šis metodas gali būti veiksmingas? Ar jis buvo tirtas anksčiau?
  • Kokia galima trumpalaikė ir ilgalaikė nauda?
  • Kokių yra dar galimybių?
  • Kaip savanoris žinos, ar tiriamasis vaistinis preparatas arba procedūra veikia?
  • Kiek truks tyrimas?
  • Kaip dažnai savanoris turės lankytis ligoninėje ar klinikoje?
  • Kokie tyrimai ir procedūros bus atliekami?
  • Draudimas nelaimingo atsitikimo metu bei kelionės išlaidos.

Į klinikinius tyrimus įtraukiami tik asmenys, sutinkantys juose dalyvauti savo noru. 

       Papildoma teisinė informacija pacientams:

 

  • Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija (nuoroda)
  • Patirtų išlaidų ir sugaišto laiko dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime kompensacijos apskaičiavimo ir mokėjimo tvarkos aprašas (nuoroda)
  • LBEK leidiniai: informuoto paciento sutikimas, informacija apie klinikinius tyrimus (nuoroda)

 

TYRĖJAMS 

Biomedicininių tyrimų iniciavimas

1. BMT sutarciu sudarymo tvarka

 Medicinos prietaisų klinikinių tyrimų iniciavimas

2. medicinos prietaisu klinikiniu tyrimu iniciavimo schema


 

Informacija tyrėjams apie medicinos prietaisų tyrimus

Tyrimų organizavimo tvarka VULSK tyrėjams (nuoroda

Atnaujinta 2018-01-08
Straipsnis parodytas: 1367 kartų(kartus)